Différence entre ATU et RTU
Une ATU est une autorisation d'utilisation d'un médicament avant l'obtention de son AMM, alors qu'une RTU est une recommandation d'utilisation d'une spécialité présente sur le marché, mais en dehors du cadre de son AMM.
Une ATU est une Autorisation Temporaire d'Utilisation d'un médicament en phase de développement ne disposant pas encore d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Elle permet aux patients atteints d'une maladie grave ou rare d'accéder à un traitement dont il n'existe pas d'équivalent sur le marché et dont le rapport bénéfice/risque est jugé favorable. Les ATU sont délivrées par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Une RTU est une Recommandation Temporaire d'Utilisation d'un médicament déjà présent sur le marché, mais en dehors des conditions prévues par son AMM. Autrement dit, elle permet à un patient de suivre un traitement d'une indication qui n'a pas été initialement établie pour un médicament donné. Les RTU sont accordées par l'ANSM pour une durée de 3 ans renouvelable. Elles peuvent aboutir à la révision de l'AMM d'une spécialité pharmaceutique.